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　　新的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的出臺和實(shí)施，使得成功登記農(nóng)藥產(chǎn)品的難度驟然增加。為讓較多的企業(yè)家、農(nóng)藥登記初從業(yè)者知其然并且知其所以然，導(dǎo)致農(nóng)藥登記成本增加的各方面原因進(jìn)行了匯總，現(xiàn)予以分享。

　　試驗(yàn)項(xiàng)目增多是導(dǎo)致費(fèi)用增加的*核心原因

　　1、產(chǎn)品化學(xué)部分增加的項(xiàng)目情況。增加的新試驗(yàn)項(xiàng)目有原藥穩(wěn)定性（熱、金屬和金屬離子）、微生物農(nóng)藥母藥穩(wěn)定性(對溫度、光、酸堿度的敏感性)、制劑氧化還原性試驗(yàn)、對包裝材料腐蝕性試驗(yàn)（固體制劑）。其中《農(nóng)藥登記資料要求》附件13規(guī)定不同制劑產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及其理化性質(zhì)項(xiàng)目，要求相對老政策更全面清晰，可溶液劑等原不用檢測粘度指標(biāo)的劑型，現(xiàn)必須檢測。

　　2、環(huán)境部分增加的項(xiàng)目情況。增加的新試驗(yàn)項(xiàng)目有土壤好氧代謝、土壤厭氧代謝、水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)、水中農(nóng)藥分析方法、土壤中農(nóng)藥分析方法、鳥類繁殖、魚類急性毒性試驗(yàn)（冷水魚）、魚類早期階段、魚類生命周期、大型繁殖、蜜蜂幼蟲發(fā)育、家蠶慢性、蚯蚓繁殖；水生植物（穗花狐尾藻或浮萍）、捕食性天敵毒性、水生態(tài)中微宇宙、蜜蜂半田間、桑葉殘留等。整體上看，環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目大幅度增長，對登記農(nóng)藥的環(huán)境影響評估也更加全面。

　　3、殘留部分增加的項(xiàng)目情況。增加的新試驗(yàn)項(xiàng)目有植物中代謝、動物中代謝、環(huán)境中代謝、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)、農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗(yàn)、殘留分析方法驗(yàn)證試驗(yàn)。殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)大幅增加，殘留試驗(yàn)的作物分類和試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)應(yīng)當(dāng)符合《農(nóng)藥登記資料要求》附件8和附件9的有關(guān)規(guī)定，水稻、小麥等大宗作物均要求12個點(diǎn)以上。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》新農(nóng)藥制劑及未過新農(nóng)藥保護(hù)期的制劑均需提供植物中代謝、動物中代謝、環(huán)境中代謝三項(xiàng)試驗(yàn)，而該三項(xiàng)試驗(yàn)，據(jù)了解是距今為止農(nóng)藥登記試驗(yàn)中*為昂貴的試驗(yàn)，其價格少則數(shù)百萬，多則上千萬。

　　4、毒理學(xué)部分增加的項(xiàng)目情況。增加的新試驗(yàn)項(xiàng)目有急性神經(jīng)毒性試驗(yàn)、亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、亞慢（急）性吸入毒性試驗(yàn)、內(nèi)分泌干擾作用試驗(yàn)、家用衛(wèi)生殺蟲劑暴露量測試試驗(yàn)、田間施藥者暴露量測試試驗(yàn)等。其中致畸性試驗(yàn)要求提供兩種哺乳動物的致畸性試驗(yàn)資料，*大鼠和家兔；慢性毒性和致癌性試驗(yàn)中的致癌性試驗(yàn)需提供兩種嚙齒類動物的試驗(yàn)資料，*大鼠和小鼠。相比于過去的《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，慢性毒性和致癌性試驗(yàn)由一種動物增加成為兩種動物，增加的成本也是巨大的。

　　增加大量風(fēng)險評估內(nèi)容是導(dǎo)致費(fèi)用增加的重要因素

　　《農(nóng)藥登記資料要求》增加了一系列的風(fēng)險評估報(bào)告，由于這些評估報(bào)告是基于各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)，根據(jù)農(nóng)藥使用場景結(jié)合產(chǎn)品本身特性及防治對象而開展的，且均需依靠軟件和模型計(jì)算，除對實(shí)施者要求全面的知識外，還需要耗費(fèi)巨大的精力。所以開展各項(xiàng)風(fēng)險評估也是增加登記成本的重要因素之一。增加的評估內(nèi)容有：

　　1、藥效資料要求增加抗性風(fēng)險評估資料；

　　2、毒理資料要求增加健康風(fēng)險評估報(bào)告；

　　3、殘留資料增加膳食風(fēng)險評估報(bào)告；

　　4、環(huán)境資料增加環(huán)境風(fēng)險評估報(bào)告。

　　對試驗(yàn)及試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量要求明顯提高是導(dǎo)致費(fèi)用增加的重要環(huán)節(jié)

　　1、技術(shù)要求提高。自新政實(shí)施以來，2016年至今先后發(fā)布和更新了一大批登記試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。這些新方法標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求、試驗(yàn)難度和試驗(yàn)周期方面均提高了一個很大的臺階：

　　（1）NY/T_2886-2016《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗(yàn)指南》要求原藥全組分分析試驗(yàn)要求必須采用標(biāo)準(zhǔn)品定量法進(jìn)行雜質(zhì)定量，一般雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品大多沒有商品化標(biāo)準(zhǔn)品，需要定向合成制備，耗時長，費(fèi)用高。

　?。?）NY/T2887-2016《農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認(rèn)指南》明確了涉及含量檢測的試驗(yàn)，均需要對檢測方法進(jìn)行確認(rèn)，需要進(jìn)行特異性、線性、精密度、準(zhǔn)確度試驗(yàn)。

　?。?）另外在毒理資料要求方面：2018年2月開始實(shí)施的GB/T15670-2017《農(nóng)藥毒理學(xué)試驗(yàn)辦法》替代GB/T15670-1995《農(nóng)藥毒理學(xué)試驗(yàn)辦法》。1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)變?yōu)?9項(xiàng)，試驗(yàn)要求的精細(xì)程度、技術(shù)難度均有很大提升。

　?。?）再比如新發(fā)布的環(huán)境試驗(yàn)準(zhǔn)則中，以浮萍生長抑制試驗(yàn)為例，試驗(yàn)需要觀察7d，同時檢測供試物濃度變化，這意味著不單是長試驗(yàn)周期帶來的時間、人力成本，還有大型檢測儀器維護(hù)和損耗成本的增加。

　　（5）此外，試驗(yàn)難度增加的一系列試驗(yàn)中，首屈一指的要屬幾個新增加的代謝試驗(yàn)--植物中代謝、動物中代謝、環(huán)境中代謝（土壤好氧代謝、土壤厭氧代謝、水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)），與降解試驗(yàn)不同，代謝試驗(yàn)一般需要使用放射性同位素標(biāo)記法進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備過程難度很大，而且放射性試驗(yàn)對試驗(yàn)單位、試驗(yàn)人員的要求不同于一般試驗(yàn)，除了過硬的試驗(yàn)技術(shù)、試驗(yàn)設(shè)備外還要有相應(yīng)的防輻射能力，代謝試驗(yàn)可以說是目前農(nóng)藥登記試驗(yàn)中*為昂貴的一類試驗(yàn)。

　　2、報(bào)告質(zhì)量要求提高。在產(chǎn)品化學(xué)資料要求中，原要求規(guī)定除全組分試驗(yàn)要求由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的試驗(yàn)單位進(jìn)行外以及質(zhì)檢報(bào)告和方法驗(yàn)證報(bào)告由省級以上農(nóng)藥質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具外，物化性質(zhì)檢測報(bào)告并沒有詳細(xì)規(guī)定，可以由企業(yè)自己出具。新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》規(guī)定：登記試驗(yàn)由國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門認(rèn)定的試驗(yàn)單位按規(guī)定進(jìn)行。這意味著物化性質(zhì)報(bào)告，現(xiàn)在也必須由資格認(rèn)證單位進(jìn)行。

　　試驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量要求方面，原來試驗(yàn)單位可以按照對應(yīng)準(zhǔn)則出具非GLP的試驗(yàn)報(bào)告，新要求規(guī)定試驗(yàn)單位必須出具符合GLP或《農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位評審和質(zhì)量管理規(guī)范》要求的試驗(yàn)報(bào)告，對試驗(yàn)單位的要求從組織、人員、設(shè)施、試驗(yàn)的運(yùn)行均進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，對試驗(yàn)質(zhì)量要求更加嚴(yán)格。

　　而今年，隨著許多試驗(yàn)單位資質(zhì)到期，新評審條例下，試驗(yàn)單位申請的難度上升，申請資質(zhì)成本增加，新資質(zhì)試驗(yàn)單位數(shù)量減少，進(jìn)一步提高試驗(yàn)成本，可減免的試驗(yàn)項(xiàng)目大幅裁減。

　　對登記成本的提升也發(fā)揮著決定性的作用

　　先前執(zhí)行《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》時，環(huán)境、殘留、毒性等諸多方面均存在著較多的滿足一定條件的減免項(xiàng)目，這些減免項(xiàng)為企業(yè)節(jié)約登記時間和成本提供了極大的便利，深得各企業(yè)青睞。但在執(zhí)行系列新政策后，《農(nóng)藥登記資料要求》明確規(guī)定可減免項(xiàng)的類型極少。匯總情況如下：

　　1、殘留資料。新政策下已無法享受殘留試驗(yàn)減免的幾種重要情況：

　?。?）已無法根據(jù)過*PD6年登記保護(hù)期減免殘留試驗(yàn)資料：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》登記資料6年保護(hù)期外，已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法在我國已完成了殘留試驗(yàn)，且申請登記產(chǎn)品的有效成分使用量是已登記產(chǎn)品有效成分使用量1.5倍以下的，可以減免殘留試驗(yàn)。而在《農(nóng)藥登記資料要求》中已無法通過該辦法進(jìn)行減免。

　?。?）生物化學(xué)農(nóng)藥已不再享受可視情況減免殘留試驗(yàn)的特殊規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》生物化學(xué)農(nóng)藥根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見決定是否提供殘留試驗(yàn)報(bào)告。而在以往的實(shí)際工作中，生物化學(xué)農(nóng)藥大多可以減免殘留試驗(yàn)。

　　2、環(huán)境資料。新政策下已無法享受環(huán)境試驗(yàn)減免的幾種重要情況：

　　（1）不再享受原藥對某項(xiàng)環(huán)境生物低毒可減免相應(yīng)試驗(yàn)項(xiàng)目的特殊規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》規(guī)定加工制劑所用原藥對其他某種非靶標(biāo)生物試驗(yàn)結(jié)果為低毒或低風(fēng)險，在提供查詢權(quán)威數(shù)據(jù)的前提下，可減免制劑對相應(yīng)非靶標(biāo)生物的毒性試驗(yàn)。而《農(nóng)藥登記資料要求》中取消了這類規(guī)定。

　?。?）新含量（未改變使用范圍）不再享受可減免環(huán)境資料的特殊規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》中表明申請人的相同有效成分、劑型產(chǎn)品擁有相應(yīng)環(huán)境資料時，可以僅提供摘要資料。而《農(nóng)藥登記資料要求》中新含量制劑均要求提供試驗(yàn)資料。

　?。?）生物化學(xué)農(nóng)藥制劑不再享受特殊環(huán)境資料規(guī)定：《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》僅提供家蠶急性毒性試驗(yàn)報(bào)告。而《農(nóng)藥登記資料要求》生物化學(xué)農(nóng)藥制劑需要提供4項(xiàng)鳥、蜜蜂、魚試驗(yàn)資料的規(guī)定。

　　短期內(nèi)幾乎無可提供全套授權(quán)的資料對登記成本全面增加起決定性作用

　　在執(zhí)行《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》時，過保護(hù)期相同原藥、各類型的相同制劑比比皆是，均可為登記申請者節(jié)約大量資金和時間登記產(chǎn)品。但《農(nóng)藥登記資料要求》對各類型產(chǎn)品登記資料要求提交的資料項(xiàng)目和內(nèi)容均發(fā)生巨大變化，導(dǎo)致2017前及2018年新啟動登記的產(chǎn)品短期內(nèi)無法完成符合*新要求的資料去完成登記。尤其是新政策下試驗(yàn)項(xiàng)目的增加導(dǎo)致同樣的產(chǎn)品授權(quán)費(fèi)用得以大幅提升，也推動了登記成本的增加。

　　上述各方面是導(dǎo)致農(nóng)藥登記成本增加的核心原因。建議此情況下各企業(yè)應(yīng)適應(yīng)*新農(nóng)藥登記政策要求，積極充分的理解和執(zhí)行政策，廣泛利用一切有利資源為我所用，既選擇適合自己的產(chǎn)品，也尋求一條能節(jié)約成本的登記路線是維護(hù)和壯大企業(yè)競爭力的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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